Page 30 - 中國動物保健雜誌2017年第19卷第12期
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健康?殖
化?上?系??，病毒?播的???低，安全性好 确定取材?物的种?。另外取材?物不能??外或
于非人???，而且???物生?周期短，繁殖率 疫源?引?，取材?物的品系、年?等要?人畜共
高，原材料成本低，供?量大。?物源性??器械 患病的??，?物的?源要有可追溯性，取材?物
的原材料多取自上述?物的??或器官 [11] ，但不局 必?可以提供?物?疫合格?、?物防疫合格?、
限于以上几种?物，而??的?殖?主要??的家 ??物?行防疫接种的???生合格?、?物?体
畜或家禽等也以?些?物?主。因此，?普通?殖 唯一性?示等?明材料。取材?物部位及性?要有
?中??的?物?化?可作???器械原材料取材 ????，?量避免?高度?染性??（如牛?、
的?物，是有一定的市?需求的。?物源性??器 脊髓、?网膜眼神?、脊髓神?中?、三叉神?中
械原材料一般?需要??物身上取某一部分??或 ?、垂体、硬?脊髓膜）等部位取材。
器官，所占比例很小，而且?部分??器官在?? 3 ?物??方面
的用途中大部分?于要去除的，剩余?大部分可以 ?物的??管理方面也涉及了很多的?容，?
按照普通?物?行?售或加工，所以作???器械 物?料不能含有?基因原料和肉制品，不能??外
原材料所?生的利?非常可?，而且不?影??殖 ?口，?物??管理要有??的??，包括?料?
屠宰正常的利?，??殖???是一份?外的收益。 成成份、??方法和?料添加?使用情?等。?物
?物源性??器械作?高危??器械?品，在 ?殖??可能?生的人畜共患?菌性或病毒性?染
注?申??要比普通??器械?格的多，同?作? 病要有可靠的控制手段 [14] ，?防、治?及用?情
?物源性??器械原材料的取材?物，其???件 ?要有??的??，不能使用?禁?物。?物?殖
也要比普通?物要求更高。同?，由于原材料的特 ??每批提供原材料取材的?物要保存可溯源性文
殊性，?物源性??器械?用到人体?可能存在病 件。
毒?播和免疫原性等方面的安全??。普通的?殖 4 ??
?要想成功?型?作??物源性??器械原料供? 除了?足以上要求外，?物?殖?最好能?行
的?殖?，?有很多工作要做。?了降低?品的安 并通?相?的 ISO ??，并需?????提供??
全??，根据?物源性??器械?品注?申??料 ?器械生?加工企?。另外，?物?殖?必?要与
指?原?，必?????品???源?控制和病毒 ??器械生?加工企????期供?合同或??，
?活等多方面?手，其中源?控制就涉及到了供体 每年?行必要的更新，以保???器械生?加工企
?物的??、疾病?防、品种?控等方面。 ??定性生?需求及法律合?性。由此可?，?然
要想成?一?合格的??物源性??器械提供 ?物源性??器械原材料供?商可以??殖??外
原材料的?殖?，除了要具?基本的??，如取得 增加可?的利?，但普通?殖?要想成?合格的?
???照、?物防疫合格?等外，?有很多其他方 物源性??器械原材料供?商，?需要做出多方面
面的要求。 的努力，??的市?前景也定能催生出更多合格的
1 ?地方面 ?物?殖?。■
?殖?要求必?位于境?非疫源?，?了?少 ?考文?：
使用者感染??，?物源性??器械的原材料不能 [1] 熊慧,?友?,辛??,等.异种硬?膜替代物移植的研究?展[J].中
取自?生??重人畜共患病的?域，如牛源性材料 ???工程与?床康复,2008,12(6):1097-1100.
[2] ?家食品?品?督管理局.?物源性??器械?品注?申??
可能存在?播??的比?有代表性的有?牛病病
料指?原?[Z].2015年修?版（征求意?稿）.
毒、口蹄疫病毒等 [12,13] 。?殖??地、用品等要定
[3] 史志?,郭英,王昆,等.一种生物型人工硬?膜和自体膜?用的?
期消毒并保留??。
比研究[J].中?神?精神疾病?志,2006,32(5):426-430.
2 ?物方面 [4] 史志?,郭英,王昆,等.新型人工硬?膜和自体膜的?比??研究
?殖?在???物?，?先?取材?物种?? [J].中?神????志,2006,5(6):589-593.
行??，?比不同?物种?原材料性能的优劣性， [5] 章娜,徐?明,邵安良,等.???物源性??器械的???展和?
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